Pfizer, nuevos datos del totacitinib muestran eficacia a largo plazo a pacientes con Artritis Reumatoide

Madrid, 30 de octubre de 2012.- La compañía biomédica Pfizer ha anunciado que presentará catorce abstracts sobre tofacitinib, un inhibidor oral de la enzima Janus Kinasa (JAK) en fase de investigación, para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave, en el Congreso Anual del American College of Rheumatology (ACR) de 2012, que tendrá lugar del 9 al 14 de noviembre en Washington DC (EEUU). Durante la celebración de este congreso, Pfizer realizará un webcast el martes 13 de noviembre para hacer públicos estos datos de la mano de reconocidos expertos a los que se les podrá hacer preguntas durante dicha videoconferencia. Actualmente tofacitinib se encuentra en fase de revisión de sus resultados para el tratamiento de la AR de moderada a grave por varias agencias reguladoras en el mundo, incluyendo Estados Unidos, Europa y Japón. De ser aprobado, tofacitinib sería el primer medicamento oral antirreumático modificador de la enfermedad para la AR en más de diez años y el primero para el tratamiento de esta enfermedad en una nueva clase de medicamentos conocidos como los inhibidores de las JAK. Eficacia y seguridad a largo plazo, resultados hasta 48 meses Datos adicionales sobre la seguridad y eficacia de tofacitinib, incluyendo la inhibición del daño estructural, remisión de la enfermedad, resultados en pacientes y dosificación para su presentación, serán presentados en este encuentro. Entre ellos, tres estudios destacan la eficacia y seguridad de esta molécula: • Estudio ORAL Start (A3921069): es un estudio de fase III, de dos años de seguimiento, en pacientes que padecen artritis reumatoide activa de moderada a grave y no han recibido metotrexato previamente, habiendo sido asignados de manera aleatoria para recibir tofacitinib dos veces al día en dosis de 5 o 10 mg, o metotrexato. En este estudio, la monoterapia con tofacitinib fue superior al tratamiento con metotrexato, obteniendo resultados estadísticamente significativos en la inhibición del daño estructural medido por el cambio en la puntuación obtenida por el Índice de Sharp Modificado (mTSS) y en la reducción de los signos y síntomas de la AR según la tasa de respuesta ACR70, ambos evaluados a los seis meses. El perfil de seguridad de tofacitinib resultó similar al perfil de seguridad descrito en los ensayos desarrollados previamente en AR. "Radiographic, Clinical and Functional Comparison of Tofacitinib Monotherapy Versus Methotrexate in Methotrexate-Naïve Patients with Rheumatoid Arthritis" [Abstract #27194; Martes, 13 de noviembre de 2012 a las 14.45 h EST]. • También serán presentados los resultados de un análisis a dos años del estudio ORAL Scan (A3921044), un estudio fase III completado en pacientes con AR activa de moderada a grave que tuvieron una respuesta inadecuada a metotrexato. El análisis de los datos a dos años evaluó la coherencia de los perfiles de eficacia y seguridad de tofacitinib 5 o 10 mg en pacientes que continuaron con el tratamiento durante 24 meses. Los resultados de este análisis mostraron que los pacientes que fueron tratados con tofacitinib mantuvieron la mejoría alcanzada el primer año en cuanto a eficacia (reducción de los signos y síntomas, inhibición de daño estructural y mejoría en la función física) durante 24 meses. No se obtuvieron diferentes datos de seguridad. "Tofacitinib, an Oral Janus Kinase Inhibitor, in Combination with Methotrexate Reduced the Progression of Structural Damage in Patients with Rheumatoid Arthritis: Year 2 Efficacy and Safety Results From a 24-Month Phase 3 Study" [Abstract #26718; Lunes, 12 de noviembre de 2012]. • Se presentarán los datos procedentes de los estudios a largo plazo, estudios abiertos de extensión (NCT00413699, NCT00661661), en los que se ha contado con la participación de pacientes con AR de moderada a grave que habían participado en los estudios en fase II o III, mostrando un perfil de seguridad y eficacia constante y uniforme durante más de 48 meses. Estos perfiles de eficacia y seguridad fueron similares para los pacientes que recibieron tofacitinib en monoterapia o combinado con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME). "Tofacitinib, an Oral Janus Kinase Inhibitor, in the Treatment of Rheumatoid Arthritis: Open Label, Long-Term Extension Safety and Efficacy Up To 48 Months" [Abstract #27156; Lunes, 12 de noviembre de 2012]. El perfil de seguridad de tofacitinib se ha mostrado uniforme a lo largo de todos los estudios de desarrollo realizados. Los efectos adversos más comúnmente señalados fueron infecciones de las vías respiratorias superiores, cefalea, nasofaringitis y diarrea. Se ha observado la posibilidad de aparición de infecciones graves tales como la tuberculosis y el herpes zóster; neoplasias malignas, incluyendo el linfoma; perforaciones gastrointestinales; recuentos de neutrófilos y linfocitos disminuidos; y niveles de lípidos elevados. Datos adicionales sobre tofacitinib Aparte de los mencionados abstracts, durante este encuentro anual se presentarán, asimismo, otros once abstracts relativos a análisis radiográficos y datos adicionales de eficacia, dosis y seguridad: • Un análisis de sensibilidad del estudio ORAL Scan [Abstract #26935; Lunes, 12 de noviembre de 2012]. • Un análisis post-hoc sobre progresión radiográfica en pacientes con AR propensos a desarrollar daño estructural [Abstract #26976; Martes, 13 de noviembre de 2012 a 16.45 h EST]. • Predicción de baja actividad de la enfermedad [Abstract #28067; Lunes, 12 de noviembre de 2012]. • Tasas de remisión [Abstract #27787; Domingo, 11 de noviembre de 2012 a las 15.00 h EST]. • Efectos en pacientes que toman tofacitinib frente a pacientes que toman metotrexato [Abstract #27211; Lunes, 12 de noviembre de 2012]. • Análisis de eficacia y seguridad en cuanto a dosis [Abstract #26731; Martes, 13 de noviembre de 2012 a las 14.30 h EST]. • Efectos sobre el colesterol y perfiles lipídicos en pacientes con AR [Abstract #27669; Lunes, 12 de noviembre de 2012]. • Sub-estudio sobre vacunas: evaluación de la gripe y respuestas de vacunas neumocócicas en pacientes con AR [Abstract #27391; Lunes, 12 de noviembre de 2012]. • Screening de tuberculosis [Abstract #26735; Lunes, 12 de noviembre de 2012]. • Análisis de regresión logística sobre herpes zóster [Abstract #26957; Martes, 13 de noviembre de 2012 a las 15.45 h EST]. • Meta-análisis de diversos efectos secundarios: malignidad, infecciones graves y reacciones adversas graves con tofacitinib o tratamiento biológico en ensayos clínicos de AR [Abstract #27741; Lunes, 12 de noviembre de 2012 a las 17.15 h EST]. Sobre la artritis reumatoide La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta fundamentalmente a las manos y los pies, aunque cualquier articulación recubierta por una membrana sinovial puede resultar afectada. También puede afectar a las rodillas, las caderas y los hombros. Si el trastorno persiste, puede causar daños permanentes en tendones, ligamentos, cartílagos, así como destrucción ósea y deformidades . Aunque existen múltiples tratamientos, muchos pacientes no responden adecuadamente a ellos. Concretamente, hasta un tercio de pacientes no respondieron adecuadamente y la mitad dejó de hacerlo dentro de los cinco primeros años , , , , , , de ahí la necesidad de opciones adicionales. Sobre Tofacitinib Tofacitinib es un nuevo inhibidor oral de la enzima JAK que está siendo investigado como inmunomodulador y como tratamiento modificador de la artritis reumatoide. A diferencia de otras terapias recientes para la AR, que están dirigidas a factores extracelulares como las citoquinas pro-inflamatorias, tofacininib presenta como enfoque novedoso el abordaje e inhibición de las vías de señalización intracelular de las citoquinas pro-inflamatorias. Pfizer, Trabajando juntos por un mundo más sanoTM Fundada en 1849, Pfizer es la mayor compañía biomédica que impulsa nuevas iniciativas en favor de la salud. En Pfizer descubrimos, desarrollamos y ponemos a disposición de los pacientes y de los profesionales sanitarios medicamentos eficaces, seguros y de calidad, para tratar y ayudar a prevenir enfermedades, de personas y de animales. También trabajamos junto a los profesionales y las autoridades sanitarias para garantizar el acceso a nuestras medicinas, y para ofrecer mejor asistencia sanitaria y apoyo a los sistemas de salud. En Pfizer, todos los colaboradores trabajamos cada día para ayudar a las personas a tener una vida más sana y a disfrutar de mayor calidad de vida. Para más información: Pfizer Comunicación Mónica Piñuela 91 490 99 20 – Monica.Pinuela@pfizer.com Weber Shandwick Rosa Rodrigo – Eva Sainz Corada 91 745 86 56 – rrodrigo@webershandwick.com 91 745 86 26 –