Ensayo clínico europeo para el tratamiento de necrosis avascular con células madre

La Universidad Autónoma de Madrid (UAM), a través de investigadores del Hospital Universitario La Paz y el Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda, liderará un ensayo clínico internacional para el tratamiento de la necrosis avascular de cabeza femoral mediante células madre adultas.

 El consorcio REBORNE, adscrito al Séptimo Programa Marco de la UE, ha obtenido aprobación para llevar a cabo de "forma armonizada", entre varios hospitales de cuatro países europeos (Francia, Alemania, Italia y España), un ensayo clínico para el tratamiento de necrosis avascular femoral, basado en células mesenquimales autólogas de médula ósea expandidas.

Los investigadores proponen la alternativa de expandir las células mesenquimales obtenidas de la medula ósea del paciente mediante un procedimiento estandarizado. El ensayo contempla la inclusión de 30 pacientes con necrosis avascular de cadera en fases iniciales en España, Francia, Alemania e Italia, y su tratamiento mediante inyección de células mesenquimales.

El objetivo del estudio es obtener evidencia de la seguridad y eficacia del procedimiento en los hospitales de los países participantes, mediante protocolos clínicos coordinados por el profesor Enrique Gómez Barrena, catedrático de Cirugía Ortopédica y Traumatología de la UAM en el Hospital Universitario La Paz.

La fabricación hospitalaria estandarizada y no comercial permitirá definir la capacidad de reproducir un tratamiento en distintos centros europeos para así ser objeto de investigación clínica, poniendo el acento en el manejo de esta tecnología como una herramienta más de los hospitales tras la oportuna verificación internacional.

La necrosis avascular es producida por la pérdida temporal o permanente del flujo de sangre a los huesos. A medida que el hueso se atrofia, el cartílago circundante comienza a deteriorarse, lo que provoca dolor y otros síntomas. Esta dolencia, también denominada osteonecrosis, afecta sobre todo a la parte superior del fémur.

El tratamiento de la necrosis avascular de cabeza femoral en fases precoces pretende regenerar el hueso de la cabeza del fémur antes de que se deforme y precise una reconstrucción mediante prótesis de cadera. Sin embargo, las propuestas actuales sobre tratamientos con células mesenquimales (MSCs) han seguido diferentes procedimientos y no está claro si se pueden obtener resultados de forma predecible. Si el producto inyectado es variable, los resultados pueden ser negativos.

INVESTIGADORES INDEPENDIENTES

El procedimiento voluntario de armonización permite que las agencias reguladoras de ensayos de terapias avanzadas de España, hayan acordado de forma conjunta la aprobación del ensayo multinacional, en el que las células se expanden en las unidades GMP ('salas blancas') acreditadas en cada país para proporcionar a sus hospitales un producto final estandarizado a nivel europeo.

La aprobación, primera que se obtiene en Europa por procedimiento armonizado para un producto de terapias avanzadas fabricado de manera estandarizada por diferentes hospitales en distintos países, permitirá desarrollar un ensayo clínico sobre células madre adultas guiado por investigadores independientes.

La doctora Cristina Avendaño Solá, del Servicio de Farmacología del Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda y profesora asociada de la UAM, ha coordinado la solicitud encomendada a esta universidad.

En España será realizado por equipos de la Facultad de Medicina de la UAM, con aplicación del tratamiento dirigida por el profesor Gómez Barrena en el Hospital La Paz, y con producción de las MSCs dirigida por el profesor Manuel N. Fernández, facultativo Emérito del Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda, en la Unidad de Producción Celular del Servicio de Hematología del mismo hospital, acreditada por la Agencia Española del Medicamento y de Productos Sanitarios (AEMPS), bajo la directa responsabilidad de las doctoras C. Regidor-Luengo y R. Gonzalo, pioneras en España en la elaboración de productos celulares humanos para uso terapéutico bajo condiciones GMP, de acuerdo con protocolos aprobados por la AEMPS.